高端制剂追逐热潮日渐涌现,药企对功能的要求更高

高端制剂追逐热潮日渐涌现,药企对功能的要求更高

发布时间:2020-12-13 22:13:00

近年来,随着集采的落地实施,普通制剂竞争压力日趋加大,且往往陷入同质化、低端化“红海厮杀”中,因此部分制药企业为脱离这一苦海,便开始向高端制剂转型,一时间高端制剂追逐热潮逐渐涌现。但是对于高端制剂的创新研发,有业内人士也指出,其在研发过程中会遇到诸多的难点问题,譬如辅料问题,BA/BE难度大问题等。

 

另外,高端制剂在研发过程中还有一个难点问题就是工艺参数的变化对成品质量影响非常大,因此其与普通制剂相比,对制药设备的功能以及控制精度等要求更高。

 

所谓制药设备是制药生产不可或缺的工具设备,是制药工业的“心脏”和“发动机”。制药设备性能稳定与否,功能好与坏,控制精度精确与否等都会直接影响到制药质量,因此要想更好的推动药企向高端制剂转型,制药设备行业同样需要不断创新,从而推出新的高端设备以满足新的市场需求。那么如今我国制药设备产品能否满足药企高端制剂转型需求呢?

 

笔者获悉,近年来,随着国家利好政策的不断出台以及制药设备行业奋发图强,我国制药设备技术实现了较大的突破,其中以楚天科技、东富龙、迦南科技等为代表的中国制药设备行业的相关企业,正在承担实现国产替代进口的责任,部分产品设备甚至赶超国际先进水平,这对于制药行业来说,带来了强有力的设备支撑。

 

以楚天科技收购Romaco集团之后,双方结合中国用户应用需求,共同开发的MicroRobot 50机器人微量粉末精准分装设备(隔离器)为例,该设备适应对分装精度、生产环境、生产速度均有要求的产品类型,具有灵活抓取、精准分装、稳定高速等多种技术优势。“通常情况下,高端注射剂每个单位批次量都非常小,如果每次残留量超过一定的量,会使得整体收益率下降。而MicroRobot 50采用了真空辅助插管式分装单元设计,可实现高精度、微剂量粉末填充……”相关人士解说道。

 

再如东富龙,其为了解决传统混悬型注射剂灌装系统在确保质量保证上所存的弊端,推出了带PAT(过程分析)终端的混悬液注射剂灌装系统的方案与产品。据悉,PAT终端模块可作为灌装系统的前端监测传感器,可在线提供混悬粒子的湿式比表面积、量化数据,以及实时监测混悬剂的分散性、均一性,以保证药品均一性达到预期要求。其中PAT终端模块在灌装系统的循环系统中能在线对当前分散状态下的搅拌参数进行调整反馈,直至混悬剂分散性达到目标预期。“整个数据采集过程都是非接触式的测量,不存在产品破坏及人为因素干扰。”相关人士表示。


从以上例子可以看出,为满足制药行业新的生产需求,我国制药设备企业正在不断探索并找到合适的解决方案,从而助力制药行业渡过难关,实现国产替代。正如有业内人士表示,一致性评价以后,我国不仅制药企业制剂水平有了大幅度提升,而且我国制药设备领域进步也十分巨大。“如今车间里生产型设备必须用进口、国产不可以这种情况已经非常少见了。”该人士说。

 

制药设备企业创新发展以及近些年来我国制药设备技术实现巨大突破,这对我国制药工业发展来说意义重大。但同时新的市场需求也给制药设备行业带来了新的机遇,如有行业人士表示,近年来,在我国大力提倡药物创新的情况下,复杂注射剂的研发呈现出快速发展势头,这表明我国市场的创新性,尤其是高端制剂发展的前瞻性,这也将使得拥有先进技术和高质量的国产制药设备在中国市场大有作为。

 

编后语

 

在国家一致性评价、带量采购等系列医药政策的背景下,我国制药企业势必将会不断潜心研究有利于自身发展的“金种子”产品,因为只有这样企业才能在行业洗牌中立于不败之地。而在这过程中,制药设备行业也势必将面对更多的机遇和挑战,而制药设备行业如何才能更好的立足于市场,同样也需要找到自身的“金种子”产品。不过值得注意的是,如今我国制药设备行业虽然取得了巨大的进步,部分产品技术甚至赶超国外水平,但是中低端产品仍占主要地位,同质化现象依然严重,因此,面对未来的发展,我国制药设备行业仍然任重而道远,企业还需不断创新,潜心研发适合市场需求的产品才是正道 。

 


来源:制药网 药机君

文章链接:化工机械设备网 https://www.huajx.com/news/detail/37118.html


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